新法規| 強化實驗室室內質控，避免核酸檢測結果呈假陰性假陽性

     接收外送樣本的檢測機構，要按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》《醫學檢驗實驗室管理暫行辦法》以及 《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行）》等有關技術規范，扎實、規范提供實驗室檢測服務，加強質量控制，按規定時間報告檢測結果。

     同時，強化實驗室室內質控。從事核酸檢測的實驗室人員，應當經過技術培訓并考核合格。對于入境人員等重點人群，要選擇靈敏度較高的檢測試劑，并選擇與反轉錄及擴增試劑配套的提取試劑和擴增儀，在用于臨床檢測前進行性能驗證。每批次檢測時，應當隨機放入至少1份弱陽性（1.5-3倍檢測限）和3份陰性室內質控樣本，進行質量控制，以及時發現問題，避免假陰性和假陽性。

    《通知》強調，國家和省級衛生健康委臨床檢驗中心要分別組織開展轄區內實驗室室間質評工作，加強檢測質量監管。對接收外送樣本的檢測機構，應當加強抽查頻次，至少每月開展1次室間質量評價。室間質評不合格的，不得開展新冠病毒核酸檢測。在檢測室間質評樣本時，應當與臨床真實樣本一同檢測，以及時發現是否存在假陰性和假陽性結果，分析出現問題可能的原因并改進。

    《通知》指出，國家和省級臨床檢驗中心要發揮專業技術作用，對轄區內所用的檢測試劑進行上市后評價，指導當地遴選采購靈敏度高、質量可靠的試劑。鼓勵對快速檢測設備開展上市后的臨床質量評估，為檢測機構選擇設備提供參考。

    《通知》還要求各地衛生健康行政部門要切實履行監管職責，重點對接收外送樣本的檢測機構，進行質量安全隱患排查，定期通報室間質評結果。對室間質評不合格或檢測結果不準確的實驗室，暫停核酸檢測業務，并提出限時整改要求；情節嚴重的，依法依規進行處理。

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