又一重磅文件發布，將對實驗室醫療器械行業產生深遠影響。

9月4日，國家衛生健康委員會網站發布關于印發國家衛生健康委員會重點實驗室管理辦法和評估規則的通知，通知中包含兩個重磅文件，一個是《國家衛生健康委員會重點實驗室管理辦法》，另一個是《國家衛生健康委員會重點實驗室評估規則》。

說它重磅是因為，這兩個文件牽涉到關于實驗室設備配置總金額的問題，不僅與醫院直接相關，更是直接影響到醫械企業設備產品。

要知道，現行的關于重點實驗室建設管理的規定還是2007年原衛生部發布的《衛生部重點實驗室管理辦法》和《衛生部重點實驗室評估規則》，如今11年已過去，新的文件規定有了大升級。

對比兩份相差11年的文件，一些變化值得關注。比如，實驗室的申請條件上，2007年的文件規定：重點實驗室面積一般不低于2000平方米，實驗室設備不低于1000萬元。而現在，設備金額翻番，必須達到2000萬元以上：重點實驗室面積一般不低于2000平方米，實驗室設備不低于2000萬元。

在依托單位上的升級是，之前要求依托大學、科研院所、醫藥衛生機構和其他具有科技創新能力的機構的科研平臺，應當列入所在機構重點學科建設和發展的計劃。現在依托在中國大陸境內合法注冊2年以上的獨立法人企事業單位建立，港澳地區相關機構可以合作形式積極參與重點實驗室建設，活躍性大幅提升。

以下為兩份文件關于實驗室建設、管理、運行、考核等的對比。